보툴리눔 톡신은 강한 독성을 가진 단백질로서, 제조 시 정확한 무게로 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다.
이에 휴젤은 최상의 품질을 확보하기 위해 cGMP기반의 시설에서 보툴리눔 톡신을 생산하고 있습니다. 원액 제조 공정은 균주의 배양조건을 최적화하고 배양된 균주로부터 순도 높은 톡신을 확보하기 위하여 다양한 정제 공정을 거치고 있습니다. 완제품 제조 공정은 무균 조제/충전에서부터 동결건조, 캡실링, 이물검사 및 포장 단계로 이루어져 있으며 모든 단계의 적합 기준을 만족하는 양질의 완제품을 생산합니다.
휴젤은 엄격한 자체 QC(Quality Control) 기준을 적용하여 제형별 안정성 및 균일한 역가를 유지하고 있습니다. 또한, 희석 후 냉장조건에서도 일정 시간 동안 안정적인 역가를 유지하기 때문에 환자들의 시술 결과를 예측하기 용이합니다.
강원특별자치도 춘천시 거두리에 위치한 휴젤 보툴리늄 톡신 생산공장은 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 생산 가능한 모든 설비를 갖추고 있습니다. 2016년 KGMP를 획득하였으며, 자동화 시스템을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 추구하는 제조 및 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
휴젤㈜의 필러는 KGMP, ISO 13485, CE, NMPA 기준에 적합한 우수한 제품이 제조 될 수 있도록 품질관리 하고 있으며, EP 규격의 고순도 히알루론산나트륨, 뛰어난 가교 기술, 특화된 투석 공정을 통해 제품을 생산하고 있습니다.
특히 히알루론산나트륨의 가교결합 신기술인 UFHT(Unit-Form High Technology)개발로 높은 점탄성의 안정화된 히알루론산나트륨의 겔(Gel)화를 성공하여, 최적화 된 제품 군을 적용하였습니다.
원자재의 품질관리, 선진화 된 작업자 교육, 제조환경 관리, 출고되는 모든 제품은 엄격한 품질관리를 통해 고객의 만족과 시술자가 안정적으로 시술할 수 있도록 우수한 품질의 필러를 제조합니다.
흡수성 봉합사에 가시를 형성시켜 사용하는 가시 봉합사는 조직 봉합 시 매듭이 필요 없어 피부를 과다하게 절개할 필요가 없으며, 흉터의 발생을 최소화할 수 있는 의료용 봉합사입니다. 봉합사에 가시를 형성하는 몰딩 기술은 특허 받은 기술입니다. 몰딩 봉합사는 조직에 삽입되어 조직의 지지력을 회복하고 피부의 재생을 촉진시켜 봉합 조직을 강화시키는 기능을 가지는 의료기기로써, 생체 내에서 흡수되는 생흡수성 고분자로 이루어져 있습니다. 봉합사 표면에 마이크로 단위의 매우 작은 미세 돌기(Cog/Barb)를 지니고 있는 특징이 있습니다.
2015년 폴리디옥사논(PDO) 봉합사로 한국 식품의약품안전처 (MFDS)에서 3개의 품목허가를 획득하였으며, 2019년 폴리디옥사논(PDO) 봉합사로 CE 인증을 받았습니다. 또한 2021년에 폴리카프로락톤(PCL) 소재의 봉합사를 사용한 기타흡수성 봉합사로 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 품목허가를 완료하였습니다.
